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    FDA認證
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    激光FDA認證

    一、激光產品FDA認證

    FDA(美國食品和藥物管理局)CDRH(設備和放射健康中心)負責管制輻射發射電子產品。CDRH的目標是保護公眾免受電子 產品的危險和不必要的輻射。對于大多數電子產品,安全監管由CDRH和國家監管機構分開。CDRH規范產品的制造,國家規 范產品的使用。

    注意:如果制造商的產品旨在用于醫療應用(醫療器械)或照射或檢查食品(標題21 CFR 179食品照射),則制造商可能 會受到其他FDA規定的約束。這些規定不涉及輻射安全,其細節超出了本文件的范圍。


     


    二、為什么FAD有權管制輻射發射電子產品的制造商

    美國食品和藥品管理局法規授權管制這些產品由美國聯邦,食品,藥物和化妝品法,第五章,第C章,電子產品輻射控制。 聯邦食品,藥物和化妝品法,第五章,C節-電子產品輻射控制。

    聯邦法規第二章第一部分至第1050(21 CFR 1000 - 1050)載有輻射電子產品制造商的輻射安全規定。制造商負 責生產不產生有害和不必要的輻射的產品。所有制造商必須符合標題21 CFR 1000,1002,1003,1004和1005中的適 用要求。如果強制性輻射安全性能標準適用于制造商的產品,則制造商還必須符合標題21 CFR 1010,產品必須符合 標準要求。強制性輻射安全性能標準見于21 CFR1020 - 1050。
     

    三、輻射發射產品FDA認證怎么進行

    符合FDA執行標準的輻射發射電子產品的進口商必須通過美國海關邊境保護局(CBP)提交關于“輻射控制標準的產品 聲明”(FDA 2877)以及其他進口信息的書面聲明)到適當的FDA進口辦公室。不符合適用性能標準或不附有每個產 品的認證標簽或標簽(21 CFR 1010.2)的電子產品不得進入。如果您的產品符合性能標準,則表示您已向FDA報告 您的產品的方式之一是將其登錄號包含在FDA 2877的表格上。

    在準備產品報告時,應確認您的美國代理。


    四、制造商電子產品FDA認證之后還需要做什么

    您需要維護記錄,并向CDRH提交輻射輻射電子產品的報告。

    您的報告必須在銷售產品之前提交,請至少在您提交產品進口一個月之前發送報告。一個月允許CDRH時間提供收據確 認,其中將包括報告的登錄號。登記號是您的報告的唯一標識號,由收到報告時由CDRH文檔控制人員分配。

    年度報告,每年9月1日。報告應涵蓋從去年7月1日至今年6月30日的美國生產。年度報告的報告表格或指南可以在電 子提交軟件中找到。對于每個產品領域,當年度9月1日之前提交的年度報告仍然有效時,制造商準備到本年9月1日之 前的報告,每年6月30日至9月1日有兩個月的“寬限期”。例如,截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6 月30日的年度報告至2008年9月1日仍然有效。

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