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            FDA認證
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            FDA認證流程

            FDA認證流程

            方法/步驟1:

            I類醫療器械FDA認證資料:申請人信息、產品英文名稱即可

            II類醫療器械FDA認證資料:產品標識(企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述)產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料

             

            方法/步驟2:

            醫療器械FDA認證測試:如果產品已經取得CE認證或UL認證,大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等)都可以直接使用,不需要補做試驗,即節省旱,又節省費用,當然,并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試,FDA看重的是數據

            方法/步驟3:

            I類醫療器械FDA認證流程:申請企業注冊和產呂注冊即可

            II類醫療器械FDA認證流程:準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼

            方法/步驟4:

            醫療器械FDA認證費用:

            FDA年費:USD 4,624 (每年美國FDA官方都會更新)

            510K報告審核費分2種:

            1、FDA機構審核:4300美金

            2、其他審核:5000-65000美金

            其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調

             

            普通食品FDA認證

            方法/步驟1:

            FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心,其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,主要監測重點包括:1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產品安全分析;5、食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示

             

            法/步驟2:

            美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸,這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等

             

            罐頭食品FDA認證

            方法/步驟1:

            罐頭食品FDA認證資料:1、申請人或制造商營業執照復印件;2、產品測試報告復印件或掃描件(英文版);3、產品英文說明書;4、型號規格清單;5、產品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產品配方比例表

            方法/步驟2:

            罐頭食品FDA認證流程:

            先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國

            方法/步驟3:

            罐頭食品FDA認證周期:

            從申請測試到取得注冊碼,一般需要2個月左右,加急,一個月左右能拿到

            (注:罐頭食品在美國被看作垃圾食品,也稱作腐敗食品,一般都比較被FDA和海關關注,出口到美國的罐頭食品,要是沒有FDA注冊,立馬就會被扣留,沒有任何通融的余地,而且還可能被罰款)

             

            食品接觸材料FDA認證

            方法/步驟1:

            食品接觸材料FDA認證資料:產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站

             

            方法/步驟2:

            食品接觸材料FDA認證測試標準:

            1、紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170

            2、有機涂層,金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300

            3、食品容器的密封圈,密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210

            4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07

            5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05

            方法/步驟3:

            食品接觸材料FDA認證費用:1000-5000不等

             

            化妝品FDA認證

            方法/步驟1:

            化妝品FDA認證資料:1、申請表;2、產品標簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告,以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產品配方及設備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產品名稱及期成分表

            方法/步驟2:

            化妝品FDA認證測試項目:1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試

            方法/步驟3:

            化妝品FDA注冊要求:

            1、化妝品成分及其含量評審;

            2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;

            3、化妝品生產企業注冊;

            4、化妝品成分注冊;

             

            FDA認證流程注意事項

            FDA不簽發任何性質的產品證書,市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書,方便企業通關使用。

            FDA只簽發部分GMP體系證書

            普通食品或飲料,在出口美國,進行FDA食品企業注冊時,是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的,在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品,FDA注冊,FDA510K申請,也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠,不論是食品企業,藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠,審核要求一般都很嚴格,所以需要企業做好準備。


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