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    醫療機械FDA認證注冊如何辦理?
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2020-07-16

    醫療機械FDA認證注冊如何辦理?
          醫療產品FDA流程和FDA認證資料及FDA認證注意事項:
    在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求,明確申請工作內容。

     

    一、絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP,或再遞交510K)申請后,即可獲得FDA批準上市。
    1、510(K)文件也即FDAPMN所需的文件,因其相應FD&C Act510章節,故通常稱510K)文件;
    2、實質相等性比較(SE);
    3、510K)審查程序。

     

    1)對申請上市的產品查閱有否美國強制標準,產品是否符合該標準(一般要求檢測機構的正式檢驗報告);
    2)在準備510K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、及遞交哪一種性質的510K)申請:常規510K)、特殊510K)、簡化510K);
    3)對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
    4)向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size537.5px X 742.5px);
    5)所有遞交FDA的資料企業需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業。

     

    二、醫療器械的工廠和產品注冊:
    1、FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件。

     

    2、只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械,在此定義下,不僅醫院內各種儀器與工具,即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。

     

    它與國內對醫療器械的認定稍有不同。根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高,FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

     

    3、FDA針對醫療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務法案;公正包裝和標識法案;健康和安全輻射控制法案;

     

    三、對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

    1、對Ⅰ類產品(占47%左右),實行的是一般控制(General Control),絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510K)申請即PMNPremarket Notification));

    2、對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510K)申請(極少產品是510K)豁免);

    3、對Ⅲ類產品(占7%左右),實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMAPremarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

     

    美國FDA醫療器械注冊\認證服務流程:


     

     

    閱讀完本文相信您對FDA認證有了進一步的了解,如果有不清楚的可以找中質為難解答,在線咨詢或是來電咨詢我們的客服:15307552806


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