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    FDA認證的常見問題解答
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2020-12-10

      一、FDA認證是約定俗成的叫法,是食品及食品包裝類產品、化妝品、醫療器械、藥品保健品、輻射產品(如包含激光(LASER)、微波、x射線等組件)、生物制品等產品進入美國而必須到FDA機構(organization)進行備案(某些產品須事先測試(TestMeasure))的一個過程,上述產品在美國報關時會被要求填報FDA注冊號碼,否則,將不能完成清關手續。

      1、FDA認證針對的產品不同,要求不同,收費標準也不同,比如醫療器械這種產品,根據產品的風險等級和產品的復雜程度,又分為I類醫療器械、II類醫療器械、III類醫療器械,不同分類的醫療器械,計算費用的項目和收費標準也不同,比如食品,又分罐頭食品,普通食品等等。

      2、如果一一要說清楚,那基本上沒幾個人能說清楚,如果真的要說清楚,把每種產品做FDA認證的收費項目,收費標準,還有做這個認證直接和間接產生的費用,估計得寫幾十頁?;瘖y品FDA注冊獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計算機數據庫。如果當前使用的某種化妝品成分一旦被認為是有害而應被禁用的,FDA會通過VCRP數據庫中的通訊錄通知產品的生產商或銷售商。如果你的產品不在注冊數據庫中,FDA將無法通知你。那樣確實太麻煩了,我們只能大概的把主要的收費項目寫給大家,而且美國食品藥品監督管理局FDA每年發布的收費標準都不相同,我只寫當前年份的收費標準。

      3、FDA認證是美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城,機構(organization)龐大,分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質(Character)量管理(quality management),FDA將全國劃分成6個大區,即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。

      4、每區設立一個大區所,大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山,西南區的大區所所在地為達拉斯,中西區的大區所所在地為芝加哥,東北區的大區所所在地為波士頓,中大西洋區的大區所所在地為費城,東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

      二、美國FDA認證費用多少?

      這個根據客戶不同要求,看客戶是需要申請FD認證還是FDA注冊,不同認證模式不同,費用也是不同的。具體可上,擁有先進設備及完善管理,可以進行輻射類等產品的測試(TestMeasure)驗證(Experimental),在美國有專人負責與FDA相關部門進行溝通,完整專業的服務鏈,如FDA綠色通道,保證了注冊/認證的高效率(efficiency)(efficiency),檢測認證費用采用一口價方式,沒有后續追加費用的隱憂(深深的憂慮),價格在行業中處于中低水平,測試(TestMeasure)認證周期在行業中處于領先(率先)水平,一般可以控制(control)在7天左右(國內同行一般在4周左右)。

      如果您對FDA認證不清楚的,可以撥打我司咨詢電話。

      實際上fda認證只不過是一個通俗化的叫法 ,實際上在美國 的fda監管機構是并沒有 fda認證的叫法的,而大家所理解 的fda認證也只有fda注冊,食品fda注冊、醫療器械 fda檢測、激光fda注冊等。


    FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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