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    食品FDA注冊有哪些常見問題和注意事項?
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-01-25

      食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。下面隨著小編一起來看看更多關于美國FDA注冊相關內容!

    企業做美國FDA注冊需知:

    1.誰必須做FDA注冊?

      生產/加工,包裝或儲存在美國消費的人或動物飼料或由其授權的個人的國內或國外設施的所有者,經營者或負責代理人必須在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊其設施。對于美國國內設施,無論設施是否進入州際貿易,都必須注冊。在注冊外國設施時,您必須指定必須在美國居住或在美國設有營業地且必須在美國的美國代理商(例如設施的進口商或經紀人)。

    2.哪個機構是FDA頒發的證書?

      答:FDA注冊沒有證書。如果產品在FDA注冊,將獲得注冊號。FDA將給予申請人答復(由FDA首席執行官簽名),但沒有FDA證書。

    3.FDA是否需要指定的認證實驗室測試?

      答:FDA是執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA認證的實驗室,那么他至少會誤導消費者,因為FDA既沒有面向服務的認證機構,也沒有公眾實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。作為聯邦執法機構,FDA不能參與裁判和運動員等事宜。FDA僅承認服務測試實驗室的GMP質量,并頒發合格證書,但不“指定“公眾或推薦特定的一個或幾個。

    4.FDA注冊是否需要美國代理商?

      答:是的,中國申請人在向FDA注冊時必須指定美國公民(公司/協會)作為其代理人。代理商負責美國的流程服務,是聯系FDA和申請人的媒介。

    5.所有在美國生產/加工,包裝或儲存食品的外國機構是否需要注冊?

      不可以。如果制造/加工,包裝或儲存食品的外國機構在出口到美國之前被送到另一個外國機構進行進一步的生產/加工或包裝,則只需要注冊第二個外國機構。但是,如果第二個外國機構只進行標簽等小型處理,則兩個機構都需要注冊。與此同時,所有在最后一家外國生產商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機構都必須進行注冊?!?/p>

    6.FDA注冊需要多長時間?

      每個食品設施只需要注冊一次。但是,如果更改了所需的注冊信息,則需要適當地更新注冊信息。如果過去提交的注冊信息發生變化,則設施必須在變更后的60個日歷日內更新注冊信息,但設施所有者的變更除外。如果設施不同,前所有者需要在更改后的60個日歷日內取消注冊信息,新所有者重新提交注冊(21CFR1.234)。

    7.食品FDA是否注冊產品注冊或公司注冊?

      注冊商業。公司對應于FDA注冊號。注冊時,還會記錄公司生產的相關食品信息。只要食品公司注冊了FDA編號,公司生產的所有食品都可以出口到美國。因此,食品公司只需注冊一次并申請FDA注冊號。

    8.獲得FDA注冊號是什么意思?

      它僅表示設施所有者已根據本法規在FDA注冊。指定的編號不表示FDA批準或認可該設施或其產品。

    9.FDA注冊信息是否公開?

      私人的。無論是注冊設施清單,根據本條提交的注冊文件,還是可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設施和提交清單中的任何相關信息,均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))該法規未披露。

    10.如果設施沒有注冊怎么辦?

      《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(聯邦食品,藥品和化妝品法案)禁止未按照FDA規定注冊,更新或注銷的國內或國外設施。聯邦政府可以向在聯邦法院實施違禁行為的個人的聯邦法院提起民事訴訟,或在聯邦法院對涉嫌違法行為的個人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設施的所有者,經營者或負責代理人沒有注冊該設施,從該設施進口到美國的食品將被扣留在入境口岸,除非FDA或海關和邊境保護局(CBP))還有其他要求。美國食品和藥物管理局計劃就該機構拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的進口食品的政策發布執行指南。

    11.食品FDA注冊包含哪些信息?

      注冊內容主要包括:公司名稱,地址,聯系方式,母公司信息,緊急聯系信息,美國代理商信息,生產加工季節,業務類型,產品類別和注冊聲明。如果上述信息發生任何變化,公司必須立即通過FDA的變更程序,否則FDA將考慮欺詐活動并限制公司的產品進入美國。

    12.如何申請FDA注冊?

      企業可以在線通過FDA在線申請,或者讓第三方FDA注冊服務機構注冊。我們建議您為FDA注冊尋求專業的第三方FDA注冊服務。根據FDA法規的知識和操作,您可以降低應用程序的復雜性,并確保盡快完成FDA注冊。相關服務,如PN預先通知,確保食品公司順利通過美國。

    13.FDA注冊號是否有效?

      FDA注冊要求每兩年注冊和更新一次原始注冊號,即使是按時注冊,以確保原始FDA注冊號有效。

    14.什么是撤銷登記?

      根據食品,藥品和化妝品法案415(b),如果FDA確定在工廠生產/加工/包裝/接收/儲存的食品有合理的可能性對人類或動物造成嚴重的健康危害或死亡,FDA可以下令撤銷該設施。

      已知/合理的是知道合理的可能性并且已經包裝/接收或存放食物。FDA可以為申請注冊撤銷令的注冊人提供非正式的聽證機會。除非FDA和注冊人同意在另一時間同意,否則聽證會可能會在撤銷令發布后盡快但不超過兩個工作日舉行。對于注冊設施的撤銷,任何人都不能從該設施進口或出口食品到美國,為進出口設施提供食品進入美國,也不能將設施中的食品引入該州的州際和州內企業。


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