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    申請FDA認證需要注意哪些問題呢?
    編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2021-02-02

      食品和藥物管理局(FDA或美國食品藥品管理局)是一個聯邦機構中的美國衛生及公共服務部的一個美國聯邦行政部門,FDA負責通過控制和監督食品安全、煙草制品、膳食補充劑、處方藥和非處方藥(藥物)、疫苗、生物制藥、化妝品等。


    普通食品和罐頭食品申請FDA特別要注意的問題:

      食品產品申請FDA認證或注冊,問題也是有很多,因為美國食品藥品監督管理局FDA針對食品也分了類別,也就是普通食品和罐頭食品,是食品類,出口美國都要進行FDA注冊,不管是普通食品還是罐頭食品,都是要進行FDA注冊的。

      醫療器械申請FDA認證注冊對產品的分類特別要注意的問題:

      醫療器械申請FDA認證或注冊,對產品分類特別要注意,因為有些產品,在FDA法案里分類是I類醫療器械,但是又不豁免510K的,也就是說雖然是I類醫療器械,卻要進行按510K的要求進行認證。

      其次,也有些產品在FDA法案里是按II類醫療器械管制,但是又可以豁免510K認證注冊。

      從2003年12月12日起,凡是沒有在FDA登記注冊的外國生產廠家,其出口美國的產品,一旦到達美國港口后,如果沒提前在FDA注冊備案登記,產品將被美國海關做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在運到美國港口之前,必須提前向美國FDA做貨運通報(簡稱PN,PriorNotice)。

    FDA認證資料準備

      (1)產品的名稱:提供產品的全稱;

      (2)產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等;

      (3)產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等;

      (4)零件表:詳列組成產品的零部仵及型號、額定值、制造廠家的名稱,對于絕緣材料,請提供原材料名稱。

      (5)電性能:對于電子電器類產品,提供電原理圖(線路圖)、電性能表;

      (6)結構圖:對于大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配料表等;

      (7)產品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。


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